Instituto Butantan desistiu de pedir liberação para uso emergencial e pretende enviar estudos conclusivos na próxima semana à Anvisa e agências reguladoras de outros países. Resultados seriam enviados nesta terça (15) e foram postergados para o dia 23.
O governo de São Paulo mudou a estratégia para conseguir aprovação da CoronaVac e adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).
A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo Instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
Segundo o governador João Doria (PSDB), o Instituto pretende enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina.
“Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional”, afirmou Doria em coletiva de imprensa no da tarde.
Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo.
A solicitação será levada também à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
“Esse estudo clínico que nós realizamos permitirá o registro dessa vacina no Brasil, na China e no mundo. E esse é o motivo da decisão estratégica que tomamos no final da semana passada junto com os representantes da Sinovac, de submeter o registro final da vacina e não submeter os estudos intermediários com base na análise interina. Isso por um motivo de que nós atingimos o número de infectados na coorte que está sendo estudada”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto.
Número de infectados
Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
“A decisão de concluir o estudo ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo necessário de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Hoje a fase três da vacina do Butantan já tem 170 voluntários infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo”, afirmou Doria.
Aprovação
A CoronaVac está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.
Envase
Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.
Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.
Matéria-prima
O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Além disso, chegou uma carga de insumos que poderá ser convertida em até 1 milhão de doses adicionais.
Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.
Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.
Estados interessados
O governador João Doria afirmou que 12 estados formalizaram a solicitação para compra da CoronaVac, são eles: Acre, Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso Sul, Espirito Santo, Rio Grande do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul, além de São Paulo. Ainda de acordo com ele, mais de 900 cidades manifestaram interesse na compra da vacina.
O Butantan firmou um protocolo de intenções com a Federação Catarinense de Municípios (Fecam) para fornecimento de doses da CoronaVac. O valor das doses ainda será definido.
O diretor Butantan, Dimas Covas, disse que o instituto tem capacidade para fornecer as doses aos demais estados e vacinar a população de SP conforme cronograma anunciado para a primeira fase de imunização.
O governo paulista pretende fornecer 4 milhões das 46 milhões de doses para vacinar profissionais da área da saúde de outras regiões do país.
“Com relação a volumes, o plano estadual, juntamente com essas 4 milhões de doses, totalizam, de janeiro a março, 23 milhões de doses. Nós temos 46 milhões. Então, nós estamos trabalhando esta primeira fase já prevendo a segunda fase e, eventualmente, a terceira fase”, afirmou Dimas Covas.
“Temos, já em negociação, por autorização do governador, mais 15 milhões de doses e devemos formalizar muito brevemente. Do ponto de vista quantitativo e de capacidade de produção, estamos plenamente aptos para atender essa primeira fase da vacinação.”
Fonte: G1